Agentia Europeana pentru Controlul Medicamentelor crede ca exista o posibila legatura intre reactiile adverse rare cu formare de trombi si vaccinul Johnson & Johnson.
Asta inseamna inca o veste proasta in legatura cu vaccinurile.
Primele doze de vaccin Johnson & Johnson au ajuns in Norvegia in aprilie, dar inca nu au fost utilizate. Pentru ca, in urma celor peste sapte milioane de doze inoculate in SUA, au fost descoperite opt cazuri de reactii adverse rare cu formare de trombi.
Acum intrebarea este daca formarea trombilor are de-a face cu vaccinul.
Agentia pentru Controlul Medicamentelor (EMA) a Uniunii Europene, care omologheaza vaccinurile pentru Uniunea Europeana si pentru Norvegia prezinta acum concluziile in legatura cu vaccinul.
- EMA considera ca au gasit o posibila legatura intre vaccin si cazurile neobisnuite de trombi si numar redus de trombocite
- EMA subliniaza ca beneficiul vaccinului este in continuare mai mare decat riscul
- EMA va adauga un avertisment in legatura cu formarea trombilor in descrierea preparatului – si adauga formarea de trombi ca o posibila reactie adversa.
Cand EMA a ajuns la aceeasi concluzie pentru vaccinul AstraZeneca, recomandarea FHI a fost de a renunta la vaccin in Norvegia.
Ce inseamna faptul ca beneficiul trebuie sa fie mai mare decat riscul?
Un vaccin este doar atunci omologat in UE si in Norvegia, cand beneficiul utilizarii vaccinului este considerat a fi mai mare decat riscul de a avea reactii adverse.
Expplicat mai simplu:
Ca un vaccin sa fie omologat trebuie sa existe o probabilitate mai mare de a muri sau ajunge grav bolnav din cauza virusului Corona decat de a muri sau a ajunge grav bolnav din cauza vaccinului.
EMA considera, de exemplu, ca beneficiul vaccinului AstraZeneca in continuare este mai mare decat riscul, chiar si cu aceste cazuri de reactii adverse rare cu formare de trombi. Dar, in acelasi timp subliniaza ca beneficiul oferit de vaccin variaza.
Persoanele in varsta, care au un risc mai mare de a se imbolnavi grav, vor avea un beneficiu mai mare de pe urma vaccinului decat persoane mai tinere care au un risc mai redus de a se infecta cu virusul. De aceea, mai multe tari europene au oferit acum partii mai in varsta din populatie, posibilitatea de a se vaccina.
Intr-o tara in care rata de incidenta este mare, acolo si beneficiul de a utiliza vaccinul este mai mare, pentru ca riscul de a ajunge infectat cu virusul corona este mai mare.
Acesta a fost un argument important atunci cand FHI a concluzionat cu faptul ca dorea renuntarea la vaccinul Astra Zeneca.
FHI a evidentiat ca cifrele de infectie din Norvegia sunt scazute si ca epidemia este sub control. Drept urmare, FHI a calculat ca in aceste conditii, riscul de deces in urma vaccinarii este mai mare cu AstraZeneca aici in Norvegia, decat riscul de deces ca urmare a infectarii si imbolnavirii cu Covid-19. In acest caz, beneficiul este mai mic decat riscul – si de aceea au recomandat renuntarea la vaccin.
Asemanari cu cazurile inregistrate in urma vaccinarii cu AstraZeneca
EMA a concluzionat cu faptul ca exista o legatura intre vaccinul AstraZeneca si cazurile de reactii adverse rare cu formare de trombi, numar redus de trombocite si hemoragii. Dar, EMA nu a putut identifica mecanismul care determina aceste reactii adverse.
Mai multe din cazurile descoperite in SUA au o imagine a simptomelor asemanatoare cu cazurile AstraZeneca.
- Ce au vaccinurile AstraZeneca si Johnson & Johnson in comun?
Vaccinurile AstraZeneca si Johnson & Johnson sunt produse cu ajutorul aceleiasi tehnologii si sunt asa-numite vaccinuri cu vectori virali. De aceea s-a pus intrebarea daca cele doua vaccinuri au aceeasi problema, cu reactiile adverse rare. Ele sunt produse cu ajutorul unor visusi de gripa diferiti si cu forme diferite ale proteinei spike.
- Ce au vaccinurile Pfizer si Moderna in comun?
Asa-numitele vaccinuri mARN sunt produse cu ajutorul unei altei tehnologii.
Ce se intampla mai departe in Norvegia.
Stirea despre reactii adverse rare cu formare de trombi in legatura cu vaccinul Johnson & Johnson a fost o veste foarte proasta pentru persoanele intre 18 si 45 de ani din Norvegia. Pentru ca asta putea insemna o intarziere a programului de vaccinare cu pana la sapte saptamani.
Dar acum, tocmai a venit o veste buna de la Pfizer: Doua milioane de doze suplimentare de vaccin in vara, suficient pentru a imuniza un milion de norvegieni. Astfel, FHI presupune ca intarzierea va fi doar de cateva saptamani daca vaccinul Johnson & Johnson nu va fi utilizat in Norvegia.
Asta inseamna ca pana la sfarsitul lui August, toata populatia sa fi primit oferta de a se vaccina, chiar si in lipsa vaccinului Johnson & Johnson.
Agentia Norvegiana pentru Controlul Medicamentelor: „Este prea devreme sa spunem ce inseamna concluzia EMA pentru Norvegia.”
EMA, Agentia Europeana care omologheaza vaccinurile in UE si in Norvegia, a gasit o posibila legatura intre vaccinul Johnson & Johnson si cazurile de reactii adverse rare cu formare de trombi.
– Asta aminteste foarte mult de ceea ce s-a intamplat cu AstraZeneca, spune Steinar Madsen, de la Agentia Norvegiana fata de VG.
El subliniaza ca este vorba de cazuri de reactii adverse foarte rare.
– Ei concluzioneaza cu faptul ca beneficiul este mai mare decat riscul. Asa ca vaccinul va fi omologat pentru toata Europa, si pentru Norvegia, spune Madsen.
– Dar este doar o sansa mininma ca sa fie utilizat in Norvegia acum?
– Prospectul medicamentului va fi modificat prin adaugare acestei avertizari si vor fi actualizate si reactiile adverse. Grupa de experti de la FHI va lua in considerare cand vor evalua vaccinarea cu acest vaccin. Este prea devreme sa spun ceva in legatura cu ce va insemna asta, spune Madsen.
Sot, tata, pedagog social, contributor si traducator
