Dezvaluiri socante in legatura cu falsificarea datelor si o siguranta precara a pacientilor in timpul testarii vaccinului Pfizer a lovit ca o bomba in lumea cercetarii stiintifice.
Un cercetator, angajat al unei companii cu responsabilitatea pentru trei centre de testare clinica a vaccinului covid-19 produs de Pfizer, a venit cu dezvaluiri socante legate de practicile acestor centre de testare.
Aceste informatii reies dintr-un amplu articol publicat in recunoscuta revista medicala British Medical Journal (BMJ).
Avertizorul este Brook Jakson. Ea a fost director regional in Ventavia Research Group, companie care avea responsabilitatea pentru trei din cele 153 de locatii de testare a vaccinnului Pfizer BioNTech in studiul fazei a 3-a.
Datele furnizate de cele trei centre de testare a vaccinului cuprind 1000 din cele 44.000 de persoane testate care au facut parte din studiul clinic pentru faza a 3-a de testare a vaccinului Pfizer.
In articolul publicat in BMJ, Jackson sustine, printre altele, ca Ventavia, care era subcontractor pentru Pfizer, a falsificat date, a folosit personal necalificat pentru inocularea vaccinurilor si a folosit mult timp pentru a urmari si raporta daca existau sau nu reactii nedorite in urma vaccinarii.
Standardul de aur in cadrul cercetarilor stiintifice este ca un studiu sa fie randomizat, un studiu dublu-orb de control.
Un astfel de studiu de control dublu-orb insemana că nici participanții, nici membri echipei de cercetare nu știu cine primește medicamentul experimental, in acest caz vaccinul Pfizer, și cine este în grupul de control.
Brook Jakson vorbeste despre practicile celor trei centre de testare care contineau si riscul ca persoanele care faceau parte din test sa fie „neamestecate”.
A fost concediata
In ciuda faptului ca Jackson a sesizat Ventavia in repetate randuri, compania nu a impus masuri de corectare a situatiei.
Asta a facut ca Jackson sa trimita o sesizare de ingrijorare catre autoritatea regulatorie, US Food and Drug Administration (FDA).
Acest lucru nu a fost privit cu ochi buni de catre conducerea companiei, care, aparent ca o forma de retributie, a concediat-o pe Jacksom imediat dupa aceea.
Pana atunci, femeia care avea 15 ani de experienta cu coordonarea si conducerea testelor clinice, lucrase la companie doar doua saptamani.
Pentru a-si sustine afirmatiile, avertizorul a trimis BMJ documente interne, fotografii, inregistrari audio si e-mail-uri.
Publicatia medicala a fost in contact si cu alti angajati ai subcontractorului Pfizer.
Un angajat, care a ales sa ramana anonim, spune ca Ventavia nu avea suficienti angajati pentru a colecta betigasele cu vata care contineau probe de la participantii testului clinic, care raportasera simptome care puteau fi puse in legatura cu covid-19.
Astfel, datele testului clinic ar putea sa fi fost compromise.
Circumstante grave:
In sesizarea trimisa la FDA, Brook Jakson a avertizat in legatura cu o serie de circumstante grave, printre care:
- Persoanele testate sunt plasate intr-un coridor dupa inoculare, si nu sunt supravegheate de personalul clinic
- Lipsa unei monitorizari punctuale a pacientilor care au avut reactii nedorite
- Deviatiile de la protocol nu sunt raportate
- Vaccinurile nu sunt depozitate la temperatura corecta
- Probe de laborator etichetate gresit
- Compania „ii urmareste” pe angajatii Ventavia care raporteaza astfel de probleme.
Conform BMJ, Jackson a primit o confirmare de la FDA ca sesizarea ei a fost receptionata.
Ea ar fi primit si un apel telefonic de la un inspector FDA cateva zile mai tarziu, dar de-atunci nu a mai auzit nimic de la autoritatea americana.
Dupa ce a acordat aprobare deplina vaccinului Pfizer, FDA a publicat in august 2021 un rezumat al activitatii de supraveghere efectuate in legatura cu testarea clinica a vaccinului Pfizer.
Conform BMJ, FDA ar fi inspectat noua din cele 153 de centre de testare clinica ale Pfizer – dar nici unul din centrele Ventavia.
FDA nu a raspuns, deocamdata, la solicitarea emisa de Dagbladet.
Paul D. Thacker, jurnalistul care a scris articolul din BMJ, a vorbit cu doi fosti angajati ai Ventavia, care „confirma pe larg aspecte din ingrijorarile expuse de Jackson”.
Unul dintre angajati a spus ca Pfizer, dupa concedierea lui Jackson, a fost sesizata de problemele de la Ventavia, si ca a avut loc o revizie.
Pfizer a angajat Ventavia mai tarziu, din nou ca subcontractor, pentru alte patru teste clinice ale vaccinului, in care vaccinul urma sa fie testat la copii si adulti tineri, precum si femei insarcinate. Unul din studiile clinice se refera la doza booster a vaccinului corona.
Acesta este raspunsul Pfizer
– Pfizer are un sistem robust de calitate implementat in toate segmentele testelor clinice. Acest lucru este decisiv pentru calitatea si integritatea studiilor si pentru siguranta pacientilor. Luam foarte serios astfel de sesizari si vom face investigatii temeinice pentru a descoperi eventuale probeleme sau slabiciuni, spune Joachim Henriksen, ofiter de presa pentru Pfizer in Norvegia.
Pfizer este, insa, nemultumita de tratamentul primit din partea publicatiei de specialitate medicala.
– Suntem dezamagiti de BMJ si de faptul ca au ales sa publice acest articol, fara a ne contacta pentru a auzi evaluarea noastra asupra acestor afirmatii. Asta este o incalcarea a regulilor obisnuite ale presei si poate contribui la o diminuare a increderii fata de un vaccin important care are a documentatie solida si care a fost inoculat la multe sute de milioane de oameni, spune Henriksen.
Dagbladet a intrebat Pfizer de ce compania, in ciuda faptului ca a fost avertizata de problemele de la centrele de testare ale Ventavia, a inchiriat ulterior acest subcontractor pentru inca patru teste clinice asupra vaccinului.
Pfizer nu raspunde la aceasta intrebare, dar mentioneaza urmatoarele:
„Noi am efectuat o investigatie amanuntita a chestiunilor ridicate cu privire la procesul de asigurare a calitatii in cadrul Pfizer, legat de cercetarea clinica. Au fost implementate masuri pentru corectare si imbunatatire acolo unde a fost nevoie. Investigatia efectuata de Pfizer nu a identificat probleme sau ingrijorari care sa invalideze datele sau care sa puna integritatea studiului in pericol. Compania a avertizat proactiv US Food and Drug Administration despre caz si a informat si Bordul de revizie institutioanla a studiului. „
Temerea lui Pfizer pentru faptul ca articolul din BMJ poate contribui la o diminuare a incredereii este, aparent, reala. Anti-vaccinistii au preluat noutatea cu insufletire si exista o activitate intensa pe twitter cu hashtagul #pfizergate.
Dar cercetatori si medici sa lasa si ei indignati de aceste neregului mari care par sa fi avut loc la trei din centrele de testare clinica ale Pfizer.
Site-ul pentru medici Total Health din Marea Britania a colectionat o serie de reactii care au venit din mediile de specialitate dupa dezvaluirile din BMJ.
– Asta este unul dintre cele mai rosii steaguri dintre steagurile rosii. FDA stia despre asta si nici macar nu a amintit acest lucru in scrisoarea catre comitetul de consiliere care a recomandat aprobarea vaccinului, spune medicul Michael Tomlinson.
– Aceasta este o practica in contradictie cu stiinta, umanitatea si increderea a comentat medicul Payal Keswarpu pe LinkedIn.
Dezamagitor
Directorul medical de specialitate, Steinar Madsen, de la Agentia Norvegiana a Medicamentelor, a citit articolul din BMJ.
– Este dezamagitor. Nereguli in testarea clinica nu au voie sa aiba loc. Directivele sunt severe, si este important sa ai totul in ordine, spune Madsen in dialog cu Dagbladet
El nu stie ce se discuta in culise, nici la Pfizer nici la FDA, in urma dezvaluirilor recunoscutei publicatii medicale.
– Dar cu siguranta au existat cateva discutii serioase.
Madsen subliniaza faptul ca inspectiile de control exista tocmai pentru a evita aparitia neregulilor in cercetarea clinica.
Doua instante pot efectua astfel de inspectii – compania insasi si autoritatile, in acest caz Pfizer si FDA.
– Din fericire, se pare ca neregularitatile raportate de la cele trei centre de testare a vaccinului, nu au avut o influenta asupra rezultatelor din studiul clinic al fazei a 3-a a vaccinului Pfizer, spune Madsen.
El subliniaza ca si datele din realitate au aratat ca vaccinul Pfizer-BioNTech este sigur si efectiv, asa cum au prevazut si studiile clinice efectuate de Pfizer.
sursa: dagbladet.no
Sot, tata, pedagog social, contributor si traducator
